經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進(jin)行環氧乙烷滅菌

2.透明吸塑盒包裝，與標準接軌

3.超音波(bo)焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密(mi)閉性能

4.特種材料復合制造的高彈性泵管，張(zhang)力持(chi)久，耐磨(mo)抗壓，能保(bao)證很大檢驗量過濾順利完(wan)成

5.采用美國(guo)進口醫用透析包裝，確保產品無(wu)菌(jun)性能(neng)，能(neng)快(kuai)速解(jie)環氧乙烷，降(jiang)低環氧乙烷殘留

使用方(fang)法

1.測試環(huan)境準備

用戶按照經(jing)過(guo)批準(zhun)的(de)操作(zuo)過(guo)程(cheng)（SOP）清(qing)潔(jie)無(wu)菌室、凈化工作(zuo)臺(tai)和陽(yang)性對(dui)照菌接種區域(yu)，在(zai)清(qing)潔(jie)過(guo)程(cheng)中應充分考慮集菌儀、過(guo)濾培(pei)養器產品的(de)化學相(xiang)容性。如(ru)果在(zai)無(wu)菌隔(ge)離系(xi)統(tong)中進行測試(shi)，請執行經(jing)過(guo)批準(zhun)的(de)滅(mie)菌程(cheng)序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用(yong)的(de)(de)培養器，仔(zi)細檢(jian)查包裝(zhuang)及產品(pin)的(de)(de)完整性，確認完整后用(yong)70%乙醇或其它適宜消毒(du)劑對產品(pin)包裝(zhuang)進行消毒(du)。在百級層流(liu)工作(zuo)臺下或無菌隔離系統中拆開全(quan)封閉(bi)

集菌培養器的包(bao)裝(zhuang)，將培養(yang)器(qi)及(ji)其附(fu)件從包(bao)裝(zhuang)中取出，并將濾筒插入(ru)集(ji)菌(jun)儀的排液槽插孔內固定。將培養(yang)器(qi)軟管安(an)裝(zhuang)至集(ji)菌(jun)儀蠕動泵上(shang)，并打開集(ji)菌(jun)儀后端的電源開關，讓其處(chu)于待機狀態(tai)。

3.預濕濾膜

有關沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)信息請參照中(zhong)國藥典（CP），也可(ke)參考USP、EP、JP或其它(ta)通用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)藥典，選擇適(shi)宜的(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)。（圖旺生(sheng)物建(jian)議：用(yong)(yong)(yong)于(yu)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)封口的(de)(de)(de)(de)橡膠塞(sai)采用(yong)(yong)(yong)丁基橡膠塞(sai)并(bing)(bing)僅用(yong)(yong)(yong)一(yi)次使(shi)用(yong)(yong)(yong)。）取(qu)下(xia)(xia)(xia)(xia)(xia)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)上(shang)端(duan)呼吸(xi)器(qi)(qi)口的(de)(de)(de)(de)橡膠帽（向濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內(nei)加入(ru)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)時(shi)取(qu)下(xia)(xia)(xia)(xia)(xia)，排出濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)時(shi)插入(ru)）用(yong)(yong)(yong)70%乙(yi)醇(chun)（或適(shi)宜消毒(du)劑）仔細對帶膠塞(sai)的(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)表(biao)面(mian)進行消毒(du)，特別是容(rong)器(qi)(qi)頂(ding)部需要(yao)穿刺的(de)(de)(de)(de)膠塞(sai)部分(fen)，干燥。拔下(xia)(xia)(xia)(xia)(xia)離蠕動泵(beng)(beng)近端(duan)的(de)(de)(de)(de)針頭(tou)上(shang)的(de)(de)(de)(de)針套，在無(wu)菌狀態下(xia)(xia)(xia)(xia)(xia)將(jiang)針頭(tou)以90度(du)角插入(ru)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)膠塞(sai)內(nei)。（如果使(shi)用(yong)(yong)(yong)單芯針頭(tou)的(de)(de)(de)(de)培養器(qi)(qi)，如AY、RSD型(xing)等，圖旺生(sheng)物建(jian)議將(jiang)針頭(tou)以45度(du)角斜向穿刺插入(ru)瓶體(ti)膠塞(sai)內(nei)，呼吸(xi)器(qi)(qi)以反向45度(du)角斜向穿刺插入(ru)膠塞(sai)內(nei)，下(xia)(xia)(xia)(xia)(xia)同(tong)）調節集菌儀的(de)(de)(de)(de)適(shi)合速(su)度(du)（如果使(shi)用(yong)(yong)(yong)腳控開(kai)關，用(yong)(yong)(yong)腳壓下(xia)(xia)(xia)(xia)(xia)踏板可(ke)啟動集菌儀），調節泵(beng)(beng)速(su)至100R（該(gai)設定值可(ke)隨被測樣品的(de)(de)(de)(de)類型(xing)不同(tong)而(er)變化，但過高的(de)(de)(de)(de)泵(beng)(beng)速(su)可(ke)能導(dao)致濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)四處(chu)飛(fei)濺打濕上(shang)端(duan)呼吸(xi)器(qi)(qi)內(nei)的(de)(de)(de)(de)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)而(er)影響通氣(qi)或液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)分(fen)配不均(jun)勻）。啟動5秒之后(hou)倒置沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)并(bing)(bing)置于(yu)載瓶架(jia)上(shang)，注入(ru)50~90ml左右沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)到每個濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)中(zhong)以預濕濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)。預濕時(shi)間為1~3min。取(qu)下(xia)(xia)(xia)(xia)(xia)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)，直立(li)于(yu)操作(zuo)臺面(mian)上(shang)，排空軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)后(hou)用(yong)(yong)(yong)腳踏開(kai)關關閉集菌儀。少數供試品可(ke)能無(wu)需預先濕潤濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)，但該(gai)步驟的(de)(de)(de)(de)省(sheng)卻需得到驗證結(jie)果的(de)(de)(de)(de)支持。

4.供試品處理

插上濾筒上端(duan)呼(hu)吸器口的橡膠帽；用(yong)70%乙醇或其它(ta)適宜消(xiao)毒劑(ji)仔細(xi)對供試(shi)(shi)品(pin)包裝表面進行(xing)消(xiao)毒，特別(bie)是需要穿刺或開啟的部位，干燥。當供試(shi)(shi)品(pin)采用(yong)以下(xia)包裝，請(qing)選擇適宜型號的全封閉

集菌培養器，以順利完(wan)成測試活動(dong)。

4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品

在(zai)無菌狀態(tai)下將(jiang)針頭(tou)以90度角插入供試(shi)品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動(dong)集菌儀，將(jiang)瓶體倒置進行過濾。

4.2軟體塑料袋裝液(ye)體供試品

在無菌狀(zhuang)態下將針頭以(yi)90度角全部穿(chuan)刺進(jin)入包裝袋的膠塞(sai)內，以(yi)180R轉(zhuan)速啟動集(ji)菌儀，將瓶體倒置進(jin)行過濾。

4.3安瓿裝液體供試品

將折斷后的(de)(de)(de)安瓿(bu)(bu)在(zai)無菌狀態下以(yi)45度角握(wo)住，將針頭插(cha)(cha)入安瓿(bu)(bu)的(de)(de)(de)底部，以(yi)60轉(zhuan)(zhuan)速(su)啟動集菌儀，進行(xing)樣品轉(zhuan)(zhuan)移與過(guo)濾。（圖旺生物(wu)建(jian)議：不要(yao)將安瓿(bu)(bu)內溶液全(quan)部轉(zhuan)(zhuan)移完，以(yi)避免將插(cha)(cha)入安瓿(bu)(bu)內的(de)(de)(de)針頭上的(de)(de)(de)針孔暴露(lu)于空氣(qi)中(zhong)。）

4.4安瓿裝抗生素或其(qi)它抑(yi)菌性供試品

在無(wu)菌(jun)狀態下，預(yu)先將(jiang)(jiang)靠近(jin)蠕(ru)動(dong)(dong)(dong)泵(beng)端的(de)針(zhen)(zhen)(zhen)頭(tou)（雙芯）穿刺(ci)進入(ru)預(yu)裝(zhuang)稀(xi)釋液(ye)的(de)容器(qi)中，然后(hou)拔下蠕(ru)動(dong)(dong)(dong)泵(beng)遠(yuan)端的(de)針(zhen)(zhen)(zhen)頭(tou)護套，將(jiang)(jiang)針(zhen)(zhen)(zhen)頭(tou)插入(ru)折斷(duan)后(hou)的(de)安瓿(bu)底(di)部，安瓿(bu)以(yi)45度(du)角握(wo)住(zhu)，以(yi)60轉速啟(qi)動(dong)(dong)(dong)集(ji)菌(jun)儀，將(jiang)(jiang)溶液(ye)輸送至稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)中。按相同方法將(jiang)(jiang)剩余(yu)供試品逐一轉移(yi)至稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)，轉移(yi)完畢后(hou)以(yi)塑(su)料(liao)夾片將(jiang)(jiang)連接蠕(ru)動(dong)(dong)(dong)泵(beng)遠(yuan)端的(de)針(zhen)(zhen)(zhen)頭(tou)軟管封住(zhu)。此時用帶針(zhen)(zhen)(zhen)頭(tou)的(de)呼吸器(qi)在無(wu)菌(jun)狀態下以(yi)45度(du)角斜向(xiang)穿刺(ci)進入(ru)稀(xi)釋瓶(ping)，以(yi)180R轉速啟(qi)動(dong)(dong)(dong)集(ji)菌(jun)儀，5秒鐘后(hou)倒置稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)進行過濾

4.5西林瓶

根據供試(shi)品的性狀如下處(chu)理：

易溶性(xing)粉(fen)末：在無(wu)菌(jun)狀態下(xia)將(jiang)軟(ruan)管上離(li)蠕動泵遠(yuan)端的(de)針(zhen)頭以90度(du)角穿刺進入稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)(ye)的(de)容器內，將(jiang)近(jin)端的(de)針(zhen)頭以90度(du)角穿刺進入西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內，以60R轉速啟動集菌(jun)儀，5秒鐘后倒置稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)(ye)輸送(song)至西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內，當西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內液(ye)(ye)體(ti)占其容積約1/2量*時(shi)，正放稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使軟(ruan)管內液(ye)(ye)體(ti)全(quan)部排(pai)空進入西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內。振搖西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使瓶(ping)(ping)內粉(fen)末快速、充(chong)分的(de)溶解(jie)。倒置西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使溶解(jie)液(ye)(ye)全(quan)部輸送(song)至濾筒內。

注(zhu)：西林瓶內稀釋液加入量(liang)可根(gen)據瓶體容積大小進行調整(zheng)，下同(tong)。

抑菌(jun)性粉(fen)末(mo)：在無菌(jun)狀態下將軟管上離蠕動(dong)泵遠端的(de)(de)(de)針頭以90度角穿(chuan)刺進(jin)入已消毒(du)的(de)(de)(de)稀(xi)釋液(ye)容(rong)(rong)器內(nei)(nei)，中間(jian)的(de)(de)(de)針頭以90度角穿(chuan)刺進(jin)入西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，以60R轉速(su)(su)啟動(dong)集菌(jun)儀，5秒鐘(zhong)后倒(dao)(dao)置(zhi)稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)稀(xi)釋液(ye)輸送至西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，當西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)液(ye)體占其容(rong)(rong)積約1/2量(liang)*時(shi)，正放稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)軟管內(nei)(nei)液(ye)體全部排(pai)空進(jin)入西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)。振搖西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)粉(fen)末(mo)快速(su)(su)、充(chong)分的(de)(de)(de)溶解(jie)。倒(dao)(dao)置(zhi)西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)溶解(jie)液(ye)全部轉移至沖洗液(ye)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，各供試品的(de)(de)(de)溶解(jie)液(ye)量(liang)應符合藥典(dian)之規定。

難溶性粉(fen)末：若供試品性狀允許，可按照抑菌(jun)性粉(fen)末處理辦(ban)法進(jin)行操作。

水溶性溶液：在無(wu)菌(jun)狀態(tai)下將(jiang)針頭以90度角(jiao)插(cha)入供試(shi)品瓶的膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣(qi)霧劑(ji)、安(an)瓿裝凍干(gan)粉或其它可溶性產(chan)品等）

請按照(zhao)藥典(dian)相關規定(ding)制備成能夠過濾的(de)(de)供試液，并(bing)轉移至適宜過濾的(de)(de)密閉(bi)瓶中(zhong)。

4.7醫(yi)療器(qi)械、預(yu)充(chong)式注射(she)器(qi)

請按照醫療器械(xie)無菌測(ce)試(shi)(shi)的(de)(de)培養器進行操(cao)作。每(mei)瓶供試(shi)(shi)品(pin)過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同方法將剩余(yu)供試(shi)(shi)品(pin)逐一(yi)過濾，后排空軟管及濾筒內的(de)(de)溶液。

5．沖洗

取下(xia)濾筒(tong)上(shang)端呼(hu)(hu)(hu)吸(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)(de)(de)(de)橡膠帽(mao)(mao)：取一瓶(ping)(ping)(ping)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)，用70%乙(yi)醇或(huo)其它適宜消毒劑仔(zi)細對瓶(ping)(ping)(ping)體表面進(jin)行(xing)消毒，特別(bie)是需要穿(chuan)刺的(de)(de)(de)(de)(de)部位(wei)，干燥(zao)。在無(wu)菌(jun)狀態下(xia)將針頭以(yi)90度角插(cha)(cha)入沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)的(de)(de)(de)(de)(de)膠塞內(nei)(nei)(nei)(nei)。以(yi)180R的(de)(de)(de)(de)(de)轉(zhuan)速啟(qi)動(dong)集菌(jun)儀，5秒鐘倒置沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)，向(xiang)每只濾筒(tong)內(nei)(nei)(nei)(nei)輸送50ml*沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)。將沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)正放于臺面上(shang)，排(pai)(pai)空(kong)軟管(guan)內(nei)(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)體后(hou)停止集菌(jun)儀的(de)(de)(de)(de)(de)轉(zhuan)動(dong)。插(cha)(cha)上(shang)濾筒(tong)上(shang)端呼(hu)(hu)(hu)吸(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)(de)(de)(de)橡膠帽(mao)(mao)，并(bing)啟(qi)動(dong)集菌(jun)儀進(jin)行(xing)排(pai)(pai)液(ye)(ye)。在排(pai)(pai)液(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程中(zhong)可搖動(dong)濾筒(tong)，以(yi)便將管(guan)壁上(shang)殘留的(de)(de)(de)(de)(de)樣品沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)掉。在排(pai)(pai)空(kong)濾筒(tong)內(nei)(nei)(nei)(nei)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)后(hou)，取下(xia)濾筒(tong)上(shang)端呼(hu)(hu)(hu)吸(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)(de)(de)(de)橡膠帽(mao)(mao)，用同樣方法重復進(jin)行(xing)上(shang)述操作，沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)量應符合(he)驗證(zheng)要求。某些非抑菌(jun)性供(gong)試品過(guo)濾后(hou)可能無(wu)需沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)，但該(gai)步驟的(de)(de)(de)(de)(de)省卻需得到(dao)驗證(zheng)結果的(de)(de)(de)(de)(de)支持。

注：每次沖洗液的加入量(liang)相關要求請遵循(xun)中國藥(yao)(yao)典(dian)（CP）或USP、EP、JP或其它通用的藥(yao)(yao)典(dian)之(zhi)規定

注意事項

1．用戶(hu)在(zai)使用本產品(pin)前，請向廠商(shang)或按藥典等相關文(wen)件的規定進行驗證，以確認(ren)供試(shi)品(pin)有無抑菌性及本產品(pin)的適用性能。

2．本(ben)品屬一(yi)次性(xing)使用(yong)無菌包(bao)裝器材(cai)，用(yong)前需仔細檢查產品包(bao)裝之完整性(xing)，在包(bao)裝袋破損(sun)情況(kuang)下，嚴禁使用(yong)。

3.在您訂購前(qian)，請根據(ju)供試品類別，選(xuan)用適宜之(zhi)貨號，如無法確認，請于(yu)本(ben)公司。

4.為(wei)保證使用(yong)效果，請(qing)您將本產品(pin)與集(ji)菌儀(yi)配套使用(yong)。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)部件(jian)均采用高(gao)分子(zi)材料制作，在(zai)打開包裝后嚴禁接觸各(ge)類(lei)腐蝕性、氧化性之溶液及各(ge)類(lei)有機溶劑（如各(ge)類(lei)酸(suan)、堿試劑及乙醇(chun)等(deng)），以免造成產品之損壞(huai)。

6.當供(gong)試(shi)品中含有(you)較多不溶(rong)或難(nan)溶(rong)性(xing)的(de)顆粒/懸浮物時，過濾(lv)過程中可(ke)能(neng)使濾(lv)膜(mo)微孔阻(zu)塞(sai)而導(dao)致過濾(lv)緩慢或無(wu)法過濾(lv)，不要試(shi)圖通過蠕(ru)動(dong)泵(beng)向濾(lv)筒內加(jia)大壓力的(de)方法消除該現象(xiang)，否則有(you)導(dao)致濾(lv)筒爆裂的(de)危險(xian)。

7.貯運(yun)：產品(pin)應(ying)貯存在相對濕度不超(chao)過85%RH、無腐蝕性氣體(ti)和(he)通風良好(hao)的(de)清潔室內(nei)。運(yun)輸應(ying)防止重壓，劇(ju)烈碰撞，陽(yang)關(guan)直(zhi)曬和(he)雨雪浸淋。

8.本(ben)品采用環氧乙烷滅菌，有效期為(wei)二年，請在有效期內使(shi)用。

   溫(wen)州(zhou)圖旺生(sheng)物技(ji)術設備有限公司(si)，座落于瑞安經濟開發(fa)區是一家研制和生(sheng)產(chan)集菌(jun)儀，一次性培養器，微(wei)生(sheng)物限度檢查儀與高科技(ji)設備的專業(ye)化(hua)(hua)(hua)、規(gui)模化(hua)(hua)(hua)、系(xi)列化(hua)(hua)(hua)的現代高科技(ji)企(qi)業(ye)。圖旺公司(si)在總經理潘女士確(que)立(li)的誠信戰(zhan)(zhan)略(lve)的指導下，先后實施誠信戰(zhan)(zhan)略(lve)、多元化(hua)(hua)(hua)戰(zhan)(zhan)略(lve)和質量體系(xi)化(hua)(hua)(hua)戰(zhan)(zhan)略(lve)，客服(fu)戰(zhan)(zhan)略(lve)。圖旺公司(si)凝聚了一批優秀市(shi)場人才、技(ji)術人才，一批優秀員工。圖旺公司(si)所生(sheng)產(chan)的產(chan)品采用(yong)水平的產(chan)品。